FRO-203 CE FCC RR spo2 impuls oksimetër pediatrike përdorim shtëpiak pulsoksimetër

1.A jeni një fabrikë?

Ne jemi fabrika e burimit të oksimetrit të pulsit të gishtave. Ne kemi certifikatën tonë të regjistrimit të produktit mjekësor, certifikimin e sistemit të cilësisë së prodhimit, patentën e shpikjes, etj.

Kemi më shumë se dhjetë vjet akumulim teknik dhe klinik të monitoruesve të ICU. Produktet tona përdoren gjerësisht në ICU, NICU, OR, ER, etj.

Ne jemi një fabrikë burimi që integron R&D, prodhimin dhe shitjet. Jo vetëm kaq, në industrinë e oksimetrit, ne jemi burimi i shumë burimeve. Ne kemi furnizuar module të oksigjenit në gjak për shumë prodhues të njohur të markave të oksimetrit.

(Ne kemi aplikuar për patentat e shpikjeve të shumta dhe patentat e paraqitjes së produktit që lidhen me algoritmet e softuerit.)

Përveç kësaj, ne kemi një sistem të plotë të menaxhimit ISO: 13485 dhe mund t'i ndihmojmë klientët me regjistrimin e produktit përkatës.

2. A është i saktë niveli i oksigjenit në gjak?

Sigurisht, saktësia është kërkesa bazë që duhet të plotësojmë për certifikimin mjekësor. Ne jo vetëm plotësojmë kërkesat bazë, por kemi parasysh edhe saktësinë në shumë skenarë të veçantë. Për shembull, ndërhyrje në lëvizje, qarkullim i dobët periferik, gishta me trashësi të ndryshme, gishta me ngjyra të ndryshme të lëkurës, etj.

Verifikimi ynë i saktësisë ka më shumë se 200 grupe të dhënash krahasuese që mbulojnë diapazonin nga 70% deri në 100%, të cilat krahasohen me rezultatet e analizës së gazit të gjakut të gjakut arterial njerëzor.

Verifikimi i saktësisë në gjendjen e stërvitjes është përdorimi i veglave të ushtrimeve për të ushtruar me një frekuencë dhe amplitudë të caktuar të goditjes, fërkimit, lëvizjes së rastësishme, etj., dhe krahasimi i rezultateve të testit të oksimetrit në gjendjen e stërvitjes me rezultatet e gazit të gjakut. analizues për Vleftësimin e gjakut arterial, do të ishte e dobishme për disa pacientë si pacientët me sëmundjen e Parkinsonit për të matur përdorimin. Teste të tilla kundër stërvitjes aktualisht i bëjnë vetëm tre kompani amerikane të industrisë, masimo, nellcor, Philips dhe këtë verifikim me oksimetra kapëse gishtash e ka bërë vetëm familja jonë. 

3. Pse oksigjeni i gjakut luhatet lart e poshtë?

Për sa kohë që oksigjeni i gjakut luhatet midis 96% dhe 100%, ai është brenda intervalit normal. Në përgjithësi, vlera e oksigjenit në gjak do të jetë relativisht e qëndrueshme kur merrni frymë në një gjendje të qetë. Luhatjet e një ose dy vlerave në një interval të vogël janë normale.

Megjithatë, nëse dora e njeriut ka lëvizje ose shqetësime të tjera dhe ndryshime në frymëmarrje, kjo do të shkaktojë luhatje të mëdha të oksigjenit në gjak. Prandaj, ne rekomandojmë që përdoruesit të heshtin kur matin oksigjenin në gjak. 

4. Vlera e prodhimit të shpejtë 4S, a është vlerë reale?

Nuk ka cilësime të tilla si "vlera e krijuar" dhe "vlera fikse" në algoritmin tonë të oksigjenit në gjak. Të gjitha vlerat e shfaqura bazohen në mbledhjen dhe analizën e modelit të trupit. Dalja e vlerës së shpejtë 4S bazohet në identifikimin dhe përpunimin e shpejtë të sinjaleve të pulsit të kapur brenda 4S. Kjo kërkon shumë akumulim të të dhënave klinike dhe analiza algoritmesh për të arritur identifikimin e saktë.

Megjithatë, premisa për daljen e shpejtë të vlerës 4S është se përdoruesi është ende. Nëse ka lëvizje kur telefoni është i ndezur, algoritmi do të përcaktojë besueshmërinë e të dhënave bazuar në formën e valës së mbledhur dhe do të zgjasë në mënyrë selektive kohën e matjes.

5. A e mbështet OEM dhe personalizimin?

Ne mund të mbështesim OEM dhe personalizimin.

Megjithatë, meqenëse printimi i logos në ekran kërkon një ekran të veçantë printimi në ekran dhe menaxhim të veçantë të materialit dhe bomit, kjo do të çojë në një rritje të kostos së produktit tonë dhe kostos së menaxhimit, kështu që ne do të kemi një kërkesë minimale të sasisë së porosisë. MOQ: 1 mijë.

Logot që mund të ofrojmë mund të shfaqen në paketimin e produktit, manualet dhe logot e lenteve.

6. A është e mundur të eksportohet?

Aktualisht kemi versione në anglisht të paketimit, manualeve dhe ndërfaqeve të produktit. Dhe ka marrë certifikatën mjekësore nga CE (MDR) dhe FDA e Bashkimit Evropian, të cilat mund të mbështesin shitjet globale.

Në të njëjtën kohë ne kemi gjithashtu certifikatë të shitjes falas FSC (Kinë dhe BE)

Megjithatë, për disa vende specifike, është e nevojshme të kuptohen kërkesat lokale të aksesit, dhe disa vende gjithashtu kanë nevojë për një leje të veçantë.

Në cilin shtet po eksportoni? Më lejoni të konfirmoj me kompaninë nëse ai vend ka kërkesa të veçanta rregullatore.

7. A është e mundur të mbështetet regjistrimi në shtetin XX?

Disa vende kërkojnë regjistrim shtesë për agjentët. Nëse një agjent dëshiron të regjistrojë produktet tona në atë vend, ju mund t'i kërkoni agjentit të konfirmojë se çfarë informacioni i nevojitet nga ne. Ne mund të mbështesim sigurimin e informacionit të mëposhtëm:

Certifikata e autorizimit 510K

Certifikata e autorizimit CE (MDR).

Certifikata e kualifikimit ISO13485

Informacioni i produktit

Sipas situatës, materialet e mëposhtme mund të sigurohen opsionalisht (duhet të miratohen nga menaxheri i shitjeve):

Raporti i Inspektimit të Përgjithshëm të Sigurisë për Pajisjet Mjekësore

Raporti i testit të përputhshmërisë elektromagnetike

Raporti i testit të biokompatibilitetit

Raporti klinik i produktit

8. A keni një certifikatë kualifikimi mjekësor?

Ne kemi bërë regjistrimin dhe certifikimin e pajisjeve mjekësore vendase, certifikimin 510K të FDA-së, certifikimin CE (MDR) dhe certifikimin ISO13485.

Midis tyre, ne morëm certifikimin CE (CE0123) nga TUV Süd (SUD), dhe ai u certifikua në përputhje me rregulloret e reja MDR. Aktualisht, ne jemi prodhuesi i parë vendas i oksimetrit të kapëseve të gishtave.

Për sa i përket sistemit të cilësisë së prodhimit, ne kemi certifikatën ISO13485 dhe licencën e prodhimit vendas.

Përveç kësaj ne kemi një Certifikatë Shitjeje Falas (FSC)

9. A është e mundur të jesh agjent ekskluziv në rajon?

Agjencia ekskluzive mund të mbështetet, por ne duhet t'ju ofrojmë të drejta ekskluzive agjencie pasi të aplikoni në kompani për miratim bazuar në statusin operativ të kompanisë suaj dhe vëllimin e pritur të shitjeve.

Zakonisht është një vend i caktuar ku disa agjentë të mëdhenj kanë ndikim të madh lokal dhe pjesë të tregut, dhe ata janë të gatshëm të promovojnë produktet tona, në mënyrë që të mund të bashkëpunojnë.

10. A janë produktet tuaja të reja? Sa kohë është shitur?

Produktet tona janë të reja dhe janë në treg prej disa muajsh. Ato janë projektuar dhe pozicionuar ekskluzivisht si produkte të nivelit të lartë. Aktualisht kemi një numër të vogël klientësh për shitjet OEM. Për shkak të certifikatës së regjistrimit, ajo nuk ka hyrë zyrtarisht në tregjet e FDA dhe CE. Ai do të shitet në Amerikën e Veriut dhe në Bashkimin Evropian pasi të marrë certifikatën e regjistrimit në nëntor.

11. A janë shitur produktet tuaja më parë? Cili është rishikimi?

Megjithëse produktet tona janë produkte të reja, dhjetëra mijëra prej tyre janë dërguar deri më tani dhe cilësia e produktit është e qëndrueshme. Ne kemi bërë oksimetër për më shumë se dhjetë vjet dhe jemi të vetëdijshëm për çdo problem me reagimet e klientëve. Ne kemi bërë analizën e modalitetit të dështimit (DFMEA/PFMEA) për çdo defekt, që nga dizajni dhe zhvillimi i produktit, prodhimi, kontrolli i cilësisë së lëndës së parë, inspektimi i produktit, paketimi Kontrolloni cilësinë e të gjithë procesit, si p.sh. dorëzimi, për të shmangur rreziqet e mundshme.

Përveç kësaj, dizajni i produktit tonë ka karakteristikat e veta, është shumë i ndjeshëm dhe vlerësimi i klientit është mjaft i lartë.

12. A është produkti juaj një model privat? A ka ndonjë rrezik shkeljeje?

Ky është modeli ynë privat dhe ne kemi aplikuar për patentat e paraqitjes së produktit tonë dhe patentat e shpikjeve që lidhen me algoritmet e softuerit.

Kompania jonë ka një person të përkushtuar përgjegjës për mbrojtjen e produkteve të pronësisë intelektuale. Ne kemi bërë një analizë të plotë të të drejtave të pronësisë intelektuale për produktet tona, dhe në të njëjtën kohë kemi bërë një plan për mbrojtjen përkatëse të pronësisë intelektuale të produkteve dhe teknologjive tona.